Liderando o globo! Biotest celebra 54 produtos que recebem certificação UE IVDR

Recentemente, a Hangzhou Biotest Biotech obteve a certificação UE CE IVDR para 54 novos produtos. A certificação foi emitida por Tüv Süd, um órgão notificado reconhecido pela UE, sob o regulamento IVDR. Isso marca outro avanço após o primeiro lote de produtos certificados por IVDR da Companhia em junho de 2023. Até o momento, a Biotest Biotech garantiu a certificação IVDR por um total de 126 produtos, cobrindo várias áreas de aplicação, incluindo testes de doenças infecciosas, testes de saúde das mulheres, testes de marcadores de tumores e testes de indicador de inflamação. A emissão desses novos certificados solidifica ainda mais a posição de líder da Biotest Biotech na indústria global de diagnóstico rápido para produtos certificados pela UE IVD.

Como líder global em testes rápidos de drogas, a Biotest Biotech sempre esteve na vanguarda do avanço tecnológico e da conformidade regulatória. Esta certificação faz com que a BioTest Biotech o primeiro fabricante do mundo a obter com sucesso a certificação IVDR para testes rápidos com vários medicamentos. Os kits certificados de teste de drogas cobrem amostras de urina e saliva, oferecendo diversos formatos de produtos e combinações ricas para atender às necessidades de teste em vários cenários. Atualmente, a Biotest Biotech tornou-se um dos poucos fabricantes globalmente com um portfólio abrangente de produtos de teste de abuso de medicamentos certificados pela UE IVD, proporcionando aos clientes soluções de diagnóstico mais completos e confiáveis.

Momento sustentado! Mais produtos direcionados à certificação IVDR

A regulamentação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da UE (IVDR, UE 2017\/746), uma grande atualização para a estrutura regulatória da UE, entrou em vigor oficialmente em 25 de maio de 2017, substituindo sistematicamente a diretiva de dispositivos médicos in vitro de quase duas décadas. A regulamentação, implementada totalmente a partir de 26 de maio de 2022, apresenta requisitos mais rígidos de evidência clínica, supervisão aprimorada do ciclo de vida e um sistema de rastreabilidade, estabelecendo a estrutura regulatória mais rigorosa do mundo para diagnósticos in vitro para melhorar a segurança do paciente e a confiabilidade diagnóstica.

Como inovador no campo IVD, a Biotest Biotech adere a uma filosofia de desenvolvimento impulsionada pela inovação e fundamentada em qualidade, tendo estabelecido um sistema de gestão da qualidade de processo completo compatível com os padrões IVDR. A empresa agora está acelerando a certificação IVDR para uma gama mais ampla de produtos, incluindo dispositivos POCT e reagentes de suporte para instituições profissionais de saúde, além de soluções rápidas de auto-teste para uso doméstico. Apoiado por um sistema de documentação técnica bem estruturada auditada por corpos notificados da UE e apoiada por plataformas de R&D de ponta, a Biotest Biotech está avançando do teste imunocromatográfico tradicional para diagnósticos de precisão microfluídica.

Acreditamos firmemente que a qualidade consistentemente verificável é a base para competir no mercado global, a extensa experiência de registro de IVDR é um diferencial importante na construção de barreiras competitivas, e a crescente demanda global por soluções de diagnóstico precisa e conveniente é o principal fator da inovação tecnológica. A Biotest Biotech continuará alavancando os avanços regulatórios como uma oportunidade para aprofundar seu layout estratégico "Quality+", oferecendo valor de diagnóstico superior aos clientes em todo o mundo.